

Организационные аспекты проведения исследований биоэквивалентности
Рубрика: Фармакология Тип статьи: Оригинальная статья
Авторы: Хохлов А.Л., Каграманян И.Н., Лилеева Е.Г., Синицина О.А., Мирошников А.Е., Шитов Л.Н.
Организация: Министерство здравоохранения Российской Федерации, ГБОУ ВПО Ярославская ГМА Минздрава России
Цель: оценить организационные аспекты проведения исследований биоэквивалентности в России на примере работы одного из клинических центров г. Ярославля. Материал и методы. На базе ГАУЗ Ярославской области «Клиническая больница №2» (клиническая база кафедры клинической фармакологии ЯГМА) проведено 93
исследования по биоэквивалентности и фармакокинетики в 2011-2014 гг., из них 15 исследований иностранных спонсоров и 78 — отечественных производителей. Результаты. В исследованиях участвовали добровольцы обоих полов из собственной базы данных клинического центра ГАУЗ ЯО КБ № 2 в количестве 1437 человек. Из них женского пола 698 человек (48,6%) и мужского пола 739 человек (51,4%). Средний возраст добровольцев составил 26,37 года. В каждом исследовании принимали участие от 18 до 103 добровольцев в зависимости от дизайна протокола исследования. При этом отечественные исследования включали 18-24 добровольца, зарубежные — 30-103 добровольца. Число дублеров в отечественных исследованиях составляло 2-6 человек, а в зарубежных — 6-12 человек. Число не включенных добровольцев в исследованиях по биоэквивалентности составляло 10-15% от числа испытуемых. Заключение. В России оценка биоэквивалентности лекарственных средств более десяти лет является главным требованием медико-биологического контроля дженерических препаратов. Вне зависимости от производителя к дженерикам, точно так же как и к оригинальным препаратам, должны предъявляться следующие требования: качество, эффективность и безопасность. В связи с увеличением исследований биоэквивалентности лекарственных средств требуется тщательный контроль за качеством проведения этих исследований на территории Российской Федерации.
Литература:
1. Кукес В. Г., Раменская Г. В., Насонов А. С. Исследование генери-ческих препаратов ЛС — основной этап их экспертизы, 2006;
2. Белоусов Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований: практические рекомендации. М., 2005;
3. Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005);
4. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
5. Белоусов Ю. Б. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных ЛС с позиции клинического фармаколога. Ведомости НЦ ЭСМП 2007; (1): 12-17;
6. Петров В. И., Недогода СВ., Сабанов А. В. Воспроизведенные лекарственные препараты: проблемы оценки и выбора. Ведомости НЦ ЭСМП 2007; (1): 32-36;
7. Исследования биоэквивалентности дженери-ков. АПТЕКА 2006; 45 (566);
8. Стародубов В. И. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания. М., 2011;
9. Киселева Г. С. Биоэквивалентность и качество лекарственных средств. Провизор 1999;
10. Седова H.H. Правила этической экспертизы инициативных научных исследований: методическое пособие для докторантов, аспирантов и соискателей ученых степеней. Волгоград, 2006;
11. Соколов В. А. Правила исследования биоэквивалентности лекарств. Фармакокинетика и фармакодинамика 2004; 1 (1).
Прикрепленный файл | Размер |
---|---|
2014_01-01_203-210.pdf | 370.66 кб |